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宿遷醫療器械無塵車間需要注意哪些?

作者:宿遷市蘇醫凈化工程有限公司 瀏覽: 發表時間:2022-01-10 11:04:47

我們在建設醫療器械凈化處理無塵車間的時候,要開展嚴格控制,以保證醫療器械生產過程的自然環境處在無菌狀態。其主要是的注意事項有下列一些方面:

一、凈化處理無塵車間建設在選址時要避開污染源和交通要道貨場等。廠區宜灰塵較少,園林綠化措施較好,周邊的自然環境不容易對無菌醫療器械的生產造成影響。

二、去除走廊設備等物品外,無塵車間的人均面積應當超過4㎡。

三、在建設凈化處理無塵車間前,務必先設置好人流量、貨運物流的合理走向,公司員工在進到潔凈范圍前,務必要通過凈化處理室,貨品在進到潔凈范圍前,務必要通過原材料凈化處理室。此外,還需要相對性應地建設好潔具室、洗衣服間、儲存室、工位器具清理間等,并保證每間用室相互獨立,不容易對潔凈范圍造成污染。

四、依照人流量方向空氣潔凈度,級別為從低到高,依照生產車間從內向外的方向,空氣潔凈度級別從高到低。

五、凈化處理無塵車間的溫濕度規定要與生產工藝流程相適應。

六、為了更好地保證無菌自然環境,應當在凈化處理無塵車間內配有單獨凈化空調系統的無菌檢測室,主要包含工作人員凈化處理室,原材料凈化處理室,無菌檢查間,陽性對照間。

七、植入和介入到血管內及需要在萬級下的部分百級潔凈范圍內開展后續生產加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的零配件,其零件的生產加工,末道清理、拼裝、初包裝及其封口等生產范圍應不低于萬級潔凈度級別。

八、請技術專業的第三方檢驗機構為建設好的凈化處理無塵車間,出具自然環境檢驗報告。


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